海正药业子公司阿卡波糖原料药获得上市申请批准
2023-02-08 09:21:27
(资料图)
海正药业2月8日发布公告，公司全资子公司海正药业(杭州)有限公司(简称“海正杭州”)收到国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)核准签发的阿卡波糖原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。
公告显示，阿卡波糖适用于治疗2型糖尿病，也适用于降低糖耐量低减者的餐后血糖，原研厂家为拜耳公司。2021年11月10日，国家药监局受理了海正杭州递交的阿卡波糖原料药的审批申请。近日，海正杭州阿卡波糖原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)技术审评，在 CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。
截至目前，海正杭州在该药品研发项目上已投入约1594万元。本次海正杭州阿卡波糖原料药通过CDE技术审评，证明该原料药已符合国家相关药品审批技术标准，可进行生产销售，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。(徐宇)
